ECHA unterstützt Genehmigung von Ethanol in Desinfektionsmitteln nach der Biozidprodukte-Verordnung (BPR)
Am 24. Februar 2026 hat die European Chemicals Agency (ECHA) bekannt gegeben, dass ihr Biocidal Products Committee (BPC) die Genehmigung von Ethanol als Wirkstoff in bestimmten Biozid-Produktarten unterstützt (ECHA/NR/26/09).
Damit rückt eine regulatorisch bedeutende Entscheidung für Hersteller und Inverkehrbringer von Desinfektionsmitteln mit Ethanol in greifbare Nähe.
Ethanol als Wirkstoff in Biozidprodukten: Welche Produktarten sind betroffen?
Das BPC befürwortet die Genehmigung von Ethanol gemäß der Biocidal Products Regulation (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 - BPR) für folgende Produktarten:
- Produktart 1 (PT 1): Menschliche Hygiene
z. B. Händedesinfektionsmittel - Produktart 2 (PT 2): Desinfektionsmittel und Algizide ohne direkten Kontakt zu Mensch oder Tier
- Produktart 4 (PT 4): Produkte für den Einsatz im Lebens- und Futtermittelbereich
Nach Bewertung des Ausschusses wurde für diese Anwendungen eine sichere Verwendung von Ethanol nachgewiesen.
Für Unternehmen der Chemie-, Biozid- und Desinfektionsmittelbranche ist diese Einschätzung von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung, da Ethanol zu den am häufigsten eingesetzten Wirkstoffen zählt.
Keine abschließende Einstufung als CMR-Stoff
Trotz der positiven Empfehlung hat das BPC keine abschließende Bewertung hinsichtlich einer möglichen krebserzeugenden (karzinogenen) oder reproduktionstoxischen (CMR) Eigenschaft von Ethanol vorgenommen.
Entsprechend wurde keine neue Gefahrenklassifizierung vorgeschlagen.
Gründe für die fehlende abschließende Gefahrenbewertung
Der Ausschuss nennt insbesondere folgende Punkte:
- Das eingereichte Wirkstoff-Dossier wurde zwar als vollständig akzeptiert, enthält jedoch unzureichende Daten zur dermalen Exposition (Hautkontakt) - eine zentrale Expositionsroute bei Biozidprodukten.
- Vorliegende Inhalationsstudien entsprechen nicht vollständig den standardisierten Prüfrichtlinien.
- Ein Großteil der verfügbaren Daten zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität basiert auf Studien zum freiwilligen oralen Konsum alkoholischer Getränke. Diese Studien wurden als nicht geeignet angesehen, um regulatorische Entscheidungen im Kontext biozider Anwendungen zu treffen.
Nach Angaben der ECHA laufen derzeit neue Studien zu relevanteren Expositionswegen. Deren Abwarten könnte das Genehmigungsverfahren jedoch erheblich verzögern.
Weiteres Verfahren auf EU-Ebene
Nach Annahme der Stellungnahme durch das BPC wird diese an die Europäische Kommission übermittelt. Das weitere Verfahren folgt dem üblichen Ablauf nach der BPR:
- Die Europäische Kommission erstellt einen Entwurf einer Durchführungsverordnung.
- Der Entwurf sieht entweder die Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Wirkstoffs vor.
- Der Entwurf wird dem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte zur Abstimmung durch die Mitgliedstaaten vorgelegt.
- Bei Zustimmung erlässt die Kommission die Verordnung formell - sie wird damit rechtsverbindlich.
Auswirkungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Desinfektionsmitteln
Bei Genehmigung von Ethanol
Biozidprodukte mit Ethanol können weiterhin gemäß der BPR zugelassen werden. Unternehmen müssen hierfür:
- einen Antrag auf nationale Produktzulassung oder
- eine Unionszulassung beantragen.
Bestehende Produkte müssen gegebenenfalls an die Genehmigungsbedingungen angepasst werden.
Bei Nicht-Genehmigung
Im Falle einer Nicht-Genehmigung müssten Biozidprodukte mit Ethanol als Wirkstoff innerhalb der geltenden Übergangsfristen vom EU-Markt genommen werden. Dies hätte erhebliche Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und Händler von Desinfektionsmitteln.
Rechtlicher Hintergrund: Wirkstoffgenehmigung nach der BPR
Die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 schreibt vor, dass alle Wirkstoffe vor der Produktzulassung auf EU-Ebene genehmigt werden müssen.
Das Biocidal Products Committee (BPC) erstellt hierzu wissenschaftlich fundierte Stellungnahmen zur Bewertung von:
- Sicherheit
- Wirksamkeit
- Expositionsszenarien
Diese Stellungnahmen bilden die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission.
Bedeutung für die Praxis
Die aktuelle Entwicklung betrifft einen der wichtigsten Wirkstoffe im Bereich der Desinfektionsmittel. Für Unternehmen ist es entscheidend, das weitere EU-Entscheidungsverfahren aufmerksam zu verfolgen und regulatorische Strategien frühzeitig anzupassen.